Lei Nº 14.124, de 10 de março de 2021

Dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária e de treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

A Lei em questão estabelece que poderá ser autorizada a importação excepcional e temporária por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil quando o produto possuir, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios, desde que registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição seus respectivos países: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

Necessário, ainda, que a União não tenha realizado as aquisições de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

Nos termos desta Lei, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira. Além disso, os produtos importados devem ser destinados exclusivamente ao uso em programas públicos de saúde. No caso das vacinas, deve-se seguir o previsto no Plano Nacional de Operacionalização da vacinação contra a Covid-19.

A norma ainda detalha as obrigações referentes ao importador e à Anvisa. Importante destacar que o importador é responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.

O importador também será responsável pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte. Ademais, cabe ao importador prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas os eventos adversos a eles relacionados.

A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador. Por fim, cabe ressaltar que o importador deverá deixar público que o produto não foi avaliado pela Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança, assim como informar aos pacientes dessa situação e em qual país o produto é registrado ou autorizado para uso emergencial.

No que se refere à importação, a norma estabelece duas possibilidades, conforme o medicamento ou vacina para Covid-19 possua registro ou autorização de uso emergencial concedidos por autoridades sanitárias estrangeiras. Os prazos para avaliação pela Anvisa são definidos na Resolução sendo que a Anvisa poderá requerer, fundamentadamente, a realização de diligências para complementação e esclarecimentos sobre os dados de qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas para Covid-19.

Assim, a proposta normativa isenta os referidos medicamentos e vacinas para Covid-19 de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as etapas regulatórias cumpridas para autorização de uso emergencial ou registro concedidos pelas autoridades sanitárias internacionais definidas pela Lei. Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para Covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da comprovação do registro ou autorização de uso emergencial pelas respectivas autoridades internacionais. Além disso, para as vacinas, os lotes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em saúde.

Peccicacco Advogados

Fonte: L14124 (planalto.gov.br)